药用薄荷脑mcl木成林预定中

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1.药用辅料前景与关键基础性作用日益凸显

我国制剂的开发路径惯有“重原料药、轻辅料”观念，大规模发展原料药产业之时，药用辅料产业的重视度尚显不足。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比在3-5%，2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元。纵观国际，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔发展空间，在政策鼓励发展制剂大背景下，原料药倡导绿色化发展，药用辅料高质量发展势在必行。

在药典辅料标准正文中，新方法的使用得到推广，例如核磁共振在检查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的检测等。

　　药用辅料是药品中的重要成分，尽管不是活性成分，但对制剂性能的影响是不言而喻的。在一定程度上，药物制剂中的药用辅料质量(特别是规格、级别)是药品的核心，在仿制药质量和疗效一致性评价中发现有原研企业专门定制其辅料，成为仿制的重要门槛。

　　仿制药质量和疗效一致性评价的推进，让业界充分认识了药用辅料的意义，必将推动药用辅料的发展。合理制定药用辅料标准，可有利于保证药用辅料本身和制剂的安全性，并使功能性指标符合关联制剂的性能。

　　　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品为L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%～105.0%。　　【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气；溶液显中性反应。　　　熔点　本品的熔点（通则0612）为42～44℃。　　比旋度　取本品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-49°至-50°。　　【鉴别】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）。