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药用薄荷脑mcl可批发可零售

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更新时间:2021-07-08

厂商性质:经销商

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产品特点:药用薄荷脑mcl可批发可零售
  C10H20O 156.27
  [1490-04-6]或[89-78-1]
  本品为L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3,系自唇形
  2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。

详细资料

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1.药用辅料前景与关键基础性作用日益凸显

我国制剂的开发路径惯有重原料药、轻辅料观念,大规模发展原料药产业之时,药用辅料产业的重视度尚显不足。我国药用辅料起步较晚,在整个药品制剂产值中占比在3-5%2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元。纵观国际,国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%,到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔发展空间,在政策鼓励发展制剂大背景下,原料药倡导绿色化发展,药用辅料高质量发展势在必行。

2.政策接轨国际聚焦药用辅料高质量发展

一方面国家对药用辅料行业发展重视逐步提高。国务院发布《生物产业发展规划》,明确药用辅料在药品发展领域关键基础性作用;2016年,国家工信部发布《医药工业发展规划指南》,强调要支持新型药用辅料的开发和应用。另一方面,药用辅料行业的监管体系日渐规范。《中国药典》(2015年版)将药用辅料单独成册,并增加《药用辅料功能性指标指导原则》,助推药用辅料行业的规范发展;2016年,国家药品监管总局出台《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代,与国际药用辅料管理制度接轨。

薄荷脑
Bohenao
L-Menthol
    C10H20O   156.27  [1490-04-6]或[89-78-1]  本品为L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%~105.0%。  【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末;有薄荷的特殊香气;乙醇溶液显中性反应。   熔点 本品的熔点(通则0612)为42~44℃。  比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-49°至-50°。  【鉴别】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即显橙红色,24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层(与麝香草酚的区别)。

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