2021年药用氧化锌06月25日发布

　　炽灼失重 取本品约1.0g，精密称定，在800℃炽灼至恒重，减失重量不得过1.0%。　　铁盐 取本品0.40g，加稀盐酸8ml、水15ml与硝酸2滴，煮沸5分钟使溶解，放冷，加水至50ml，摇匀后，另取25ml，加水10ml，依法检查(通则0807)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.005%)。　　铅 取本品5.0g，加50%硝酸24ml，煮沸1分钟，冷却，稀释至100ml，照原子吸收分光光度法(通则2321)测定，不得过百万分之五十。　　砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(通则0822第一法)，应符合规定(0.0002%)。　　【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加稀盐酸2ml使溶解，加水25ml与0.025%甲基红溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25ml、氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于4.069mg的ZnO。　　【类别】药用辅料，填充剂和抑菌剂等。　　【贮藏】密封保存。

药用辅料

    药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面巳进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。

 按来源分类 可分为天然物、半合成物和全合成物。

    按用于制备的剂型分类 可用于制备的药物制剂类型主要包括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、植入剂、膜剂、耳用制剂、冲洗剂、灌肠剂、合剂等。