木成林供上海药用级羊毛脂

木成林供上海药用级羊毛脂

木成林供上海药用级羊毛脂

　　[8006-54-0]　　本品系采用羊毛经加工精制而得。　　【性状】本品为淡黄色至棕黄色的蜡状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异。　　本品在中易溶，在热中溶解，在中极微溶解，在水中不溶；但能与约2倍量的水均匀混合。　　熔点  本品的熔点（通则0612第二法）为36～42℃。　　酸值  本品的酸值（通则0713）应不大于1.5。　　碘值  本品的碘值（通则0713）应为18～35（测定时在暗处放置时间为4小时）。　　皂化值  本品的皂化值（通则0713）应为92～106（测定时加热回流时间为2小时）。　　【鉴别】取本品0.5g，加5ml溶解后，加醋酐1ml与硫酸2滴，即显深绿色。　　【检查】酸碱度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加热熔融，不断搅拌，放冷，除去脂肪，溶液应澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得显红色；另取10ml，加甲基红指示液1滴，不得显红色。

   四、药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。药用辅料的质量标准可设置“标示”项，用于标示其规格，如注射剂用辅料等。

    五、药用辅料用于不同的给药途径或用于不同的用途对质量的要求不同。在制定辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的试验内容主要包括两部分：①与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量等项目；②影响制剂性能的功能性指标，如黏度、粒度等。

 栓剂基质为制造直肠栓剂和栓剂的基质。常用栓剂基质包括：油脂性基质，如可可豆脂、半合成椰油酯、半合成或全合成脂肪酸甘油酯等；水溶性基质，如甘油明胶、聚乙二醇、泊洛沙姆等。

      栓剂应在略低于体温（37℃）下融化或溶解而释放药物，其释放机制为溶蚀或扩散分配。高熔点脂肪栓剂基质在体温条件下应融化。水溶性基质应能够溶解或分散于水性介质中，药物释放机制是溶蚀和扩散机制。

      栓剂基质最重要的物理性质便是它的融程。一般来说，栓剂基质的融程在27～45℃。然而，单一栓剂基质的融程较窄，通常在2～3℃之间。基质融程的选择应考虑其他处方成分对最终产品融程的影响。