药用依地酸二钠ED登记号

　本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算，含C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈不得少于99.0%。　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。　　本品在水中溶解，在甲醇、中几乎不溶。　　【鉴别】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振摇，加碘化钾试液3ml，无黄色沉淀生成；用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液3ml，无沉淀生成。　　（2） 取本品，在50℃减压干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集978图）一致。　　（3） 本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。　　【检查】络合力试验  取本品，精密称定，用水溶解并稀释制成0.01mol/L的溶液，作为供试品溶液；精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml与6mol/L盐酸溶液0.8ml使溶解，用氨试液调节至中性，用水稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（1）（0.01mol/L）；精密称取硫酸铜0.250g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供试品溶液5ml，加氨试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml，在不断振摇下加试验溶液（1）5.0ml，溶液应澄明，振摇1分钟后，如仍浑浊，再加供试品溶液0.2ml，振摇1分钟，溶液应澄明；精密量取供试品溶液5ml，加氨试液0.5ml与亚铁氧化钾溶液0.5ml^[1]，在不断振摇下加试验溶液（2）4.8ml，溶液应显淡蓝色，不得有红色。

1.药用辅料前景与关键基础性作用日益凸显

我国制剂的开发路径惯有“重原料药、轻辅料”观念，大规模发展原料药产业之时，药用辅料产业的重视度尚显不足。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比在3-5%，2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元。纵观国际，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔发展空间，在政策鼓励发展制剂大背景下，原料药倡导绿色化发展，药用辅料高质量发展势在必行。