首页 >> 产品中心 >> 化工原料 >> 药用辅料 >> X1药用香兰素及其周边制剂辅料

药用香兰素及其周边制剂辅料

药用香兰素及其周边制剂辅料

更新时间:2021-06-22

厂商性质:经销商

生产地址:

产品报价:

产品特点:药用香兰素及其周边制剂辅料
在关联审评审批实施的过渡期内,新的药物制剂在申请时,采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料,若按照DMF资料要求准备所有材料,是否可以优先审评?

详细资料

药用香兰素及其周边制剂辅料

药用香兰素及其周边制剂辅料

关联审评问答

1、辅料是美国生产的,没有在国内注册过,具体该如何操作?提交什么材料?多久可以获得批文?

:按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(以下简称公告”)(2016年第134)中第二条规定,在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说,国家总局不再单独受理药用辅料的申报,只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时,按照公告中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批,对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料,未获得批准证明文件或核准编号的,应按照公告第三条规定,对于符合申报要求的药用辅料,应按总局发布的药包材及药用辅料申报资料要求进行资料填报,并按公告中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)进行申报。药品生产申请获得批准后,关联申报的药用辅料不再核发批文,而是由总局药审中心给予核准编号。

2、在关联审评审批实施的过渡期内,新的药物制剂在申请时,采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料,若按照DMF资料要求准备所有材料,是否可以优先审评?

:在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中,尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求,因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。公告已由国家总局于2016810日正式发布实施。公告实施后,目前已经上市的药品使用的药用辅料,如果已获得批准文号,在其他同类制剂中使用时,如果在公告中规定的实施联审评的药用辅料范围内,特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料,仍需进行关联审评;如果不在公告中规定的实施关联审评的药用辅料范围,则无需进行关联审评。(本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩)

如果你对X1药用香兰素及其周边制剂辅料感兴趣,想了解更详细的产品信息,填写下表直接与厂家联系:

留言框

  • 产品:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 省份:

  • 详细地址:

  • 补充说明:

  • 验证码:

    请输入计算结果(填写阿拉伯数字),如:三加四=7

西安木成林药用辅料有限公司 版权所有

总访问量:58244  管理登陆  技术支持:化工仪器网  sitemap.xml

版权所有 © 2022 西安木成林药用辅料有限公司  ICP备案号:陕ICP备2021008806号-3
在线咨询 联系方式 二维码

服务热线

029-84211816

扫一扫,关注我们