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5 药用司盘80司班系列产品
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[1338-43-8] 本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与油酸酯化而制得；或由山梨醇与油酸在180～280℃下直接酯化而制得。 【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体，有轻微异臭。 本品在水或丙二醇中不溶。 酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于8。 羟值 本品的羟值（通则0713）应为190～215。 碘值 本品的碘值（通则0713）应为62～76。 过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）应不大于10。 皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为145～160（皂化时间1小时）。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
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