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江西赣F药用麝香草酚(500g/瓶)

江西赣F药用麝香草酚(500g/瓶)

更新时间:2021-06-10

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产品特点:江西赣F药用麝香草酚(500g/瓶)
  [89-83-8]
  本品为5-甲基-2-异丙基苯酚。含C10H14O不得少于98.0%。
  【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末。
   【鉴别】(1)取本品约0.2g,加2mol/L氢氧化钠溶液2ml,加热使溶解,0.2ml,水浴加热,即显紫色。  (2)取本品约2mg,加冰醋酸1ml溶解后,加硫酸0.15ml和硝酸0.05ml,即显蓝绿色。

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江西赣F药用麝香草酚(500g/瓶)

江西赣F药用麝香草酚(500g/瓶)

 

C10H14O   150.22  [89-83-8]  本品为5-甲基-2-异丙基苯酚。含C10H14O不得少于98.0%。  【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末。  本品在乙醇或中极易溶解,在冰醋酸中易溶,在水中微溶。  熔点  本品的熔点(通则0612)为48~52℃。  【鉴别】(1)取本品约0.2g,加2mol/L氢氧化钠溶液2ml,加热使溶解,0.2ml,水浴加热,即显紫色。  (2)取本品约2mg,加冰醋酸1ml溶解后,加硫酸0.15ml和硝酸0.05ml,即显蓝绿色。  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。  【检查】酸度 取本品1.0g,置100ml具塞锥形瓶中,加水20ml,加热至沸使溶解,密塞,冷却后,剧烈振摇1分钟,待麝香草酚结晶析出后,滤过,取续滤液5ml,加甲基红指示液0.05ml和0.01mol/L氢氧化钠溶液0.05ml,即显黄色。  溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加2mol/L氢氧化钠溶液10ml,振摇使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。如显浑浊,与4号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与橙红色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

事实上,20132月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

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