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梅州药用羟丙基倍他环糊精售前服务

梅州药用羟丙基倍他环糊精售前服务

更新时间:2021-06-07

厂商性质:经销商

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产品特点:梅州药用羟丙基倍他环糊精售前服务
取本品约2.5g,精密称定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振摇使溶解,放冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取倍他环糊精对照品25mg[1]和1,2-丙二醇对照品50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用苯基键合硅胶为填充剂;水为流动相;用示差折光

详细资料
梅州药用羟丙基倍他环糊精售前服务
 
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羟丙基倍他环糊精
Qiangbingji Beita Huanhujing
Hydroxypropyl Betadex
  
有关物质   取本品约2.5g,精密称定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振摇使溶解,放冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取倍他环糊精对照品25mg[1]和1,2-丙二醇对照品50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用苯基键合硅胶为填充剂;水为流动相;用示差折光检测器;柱温为40℃;检测器温度为40℃。取对照品溶液20ml,注入液相色谱仪,记录色谱图,倍他环糊精峰和丙二醇峰的分离度应不小于4,分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20ml,注入液相色谱仪,记录色谱图至倍他环糊精保留时间的6倍。按外标法以峰面积计,含倍他环糊精不得过0.5%,1,2-丙二醇不得过0.5%;除倍他环糊精和1,2-丙二醇外的其他单一杂质不得过0.1%(以1,2-丙二醇计),除倍他环糊精和1,2-丙二醇外其他杂质总和不得过1.0%(以1,2-丙二醇计,只计倍他环糊精和1,2-丙二醇之间的峰)。

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。

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