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安徽药用辅料麻油备案登记信息

安徽药用辅料麻油备案登记信息

更新时间:2021-06-02

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 麻油
Ma You
SESAME OIL
  本品为脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L.的成熟种子用压榨法得到的脂肪油。
  【性状】本品为淡黄色或棕黄色的澄明液体;气微或带有熟芝麻的香气,味淡。
  本品醚或二硫化碳能任意混溶,在乙醇中微溶。
  相对密度 应为0.917~0.923(通则0601)。

详细资料

安徽药用辅料麻油备案登记信息

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1、申报资料按规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。

(二)现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

 
麻油
Ma You
SESAME OIL
  本品为脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L.的成熟种子用压榨法得到的脂肪油。  【性状】本品为淡黄色或棕黄色的澄明液体;气微或带有熟芝麻的香气,味淡。  本品与石油醚或二硫化碳能任意混溶,在乙醇中微溶。  相对密度  应为0.917~0.923(通则0601)。  折光率  应为1.471~1.475(通则0622)。  【鉴别】取本品1ml,置试管中,加含蔗糖0.1g的盐酸10ml,振摇半分钟,酸层即显粉红色,静置后,渐变为红色。  【检查】酸值  应不大于2.5(通则0713)。  皂化值  应为188~195(通则0713)。  碘值  应为103~116(通则0713)。  加热试验  取本品50ml,依法试验(通则0713),不得有沉淀析出。  杂质  不得过0.2%(通则0713)。  水分与挥发物  不得过0.2%(通则0713)。  【用途】润滑剂及赋形剂。内服可润肠、润肺;外用作为软膏及硬膏基质。  【贮藏】遮光,密封,置阴凉处。

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