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贰壹年药用明胶技术指标符合20药典

贰壹年药用明胶技术指标符合20药典

更新时间:2021-06-01

厂商性质:经销商

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产品特点:贰壹年药用明胶技术指标符合20药典
药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

详细资料

贰壹年药用明胶技术指标符合20药典

贰壹年药用明胶技术指标符合20药典

()药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

()送达:

省局作出行政许可决定后,5日内在省局网站上发布,若申请人10日内未领取批件,电话通知申请人。

自受理之日起,60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。

胶囊用明胶
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
  
 
过氧化物 取本品10g,置250ml具塞烧瓶中,加水140ml,放置2小时,在50℃的水浴中加热迅速溶解,立即冷却,加硫酸溶液(1→5)6ml,碘化钾0.2g,1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml,密塞,摇匀,置暗处放置10分钟,溶液不得显蓝色。另取水140ml,同法操作,溶液不得显蓝色。  干燥失重 取本品,在105℃干燥15小时,减失重量不得过15.0%(通则0831)。  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过2.0%。  铬 取本品0.5g,精密称定,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸5~10ml,混匀,100℃预消解2小时后,盖好内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用2%硝酸溶液转入50ml聚四氟乙烯量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;同法制备空白溶液;另取铬单元素标准溶液,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含铬1.0μg的铬标准贮备液,临用时,分别精密量取适量,用2%硝酸溶液制成每1ml含铬0~80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在357.9nm的波长处测定,或照电感耦合等离子体质谱法(通则0412第一法)测定。计算,即得,含铬不得过百万分之二。如需要仲裁时,以电感耦合等离子体质谱法(通则0412第一法)的测定结果为准。

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