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广东药用级胶囊用明胶质量标准

广东药用级胶囊用明胶质量标准

更新时间:2021-06-01

厂商性质:经销商

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产品特点:广东药用级胶囊用明胶质量标准
胶囊用明胶
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
  本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不*酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。
  【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5~10倍的水。

详细资料

广东药用级胶囊用明胶质量标准

广东药用级胶囊用明胶质量标准

()药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

()送达:

省局作出行政许可决定后,5日内在省局网站上发布,若申请人10日内未领取批件,电话通知申请人。

自受理之日起,60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。

胶囊用明胶
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
  
 酸碱度 取本品1.0g,加水100ml,加盖,放置1~4小时后,在65℃±2℃的水浴中加热15分钟,充分搅拌使供试品溶散均匀,放冷至35℃,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.2。  透光率 取本品7.5g,加水105g,加盖,放置1~4小时,在65℃±2℃的水浴中加热15分钟,充分搅拌使供试品溶散均匀,制成6.67%的供试胶液,冷却至45℃,照紫外-可见分光光度法(通则0401)分别在450nm和620nm的波长处测定透光率,分别不得低于50%和70%。  电导率 取本品1.0g,加水99g,加盖,放置1~4小时后,在65℃±2℃的水浴中加热15分钟,充分搅拌使供试品溶散均匀,制成1.0%的胶液,作为供试品溶液,另取水100ml作为空白溶液,将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保温1小时后,用电导率仪测定,以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极3次后,测定空白溶液的电导率,其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极,再用供试品溶液冲洗电极3次后,测定供试品溶液的电导率,应不得过0.5mS/cm。  亚硫酸盐(以SO2计) 取本品20g,置长颈圆底烧瓶中,加水50ml,放置使溶胀后,加稀硫酸50ml,即时连接冷凝管,用水蒸气蒸馏,馏液导入过氧化氢试液(对甲基红-亚甲蓝混合指示液显中性)20ml中,至馏出液达80ml,停止蒸馏;馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显草绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)相当于0.64mg的亚硫酸盐(以SO2计),消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过1.6ml(0.005%)。

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