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烟台药用级交联聚维酮 20药典660页码

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更新时间:2021-05-27

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产品特点:烟台药用级交联聚维酮 20药典660页码
取本品4.0g(按无水物计算),加水100ml搅拌使成均匀混悬液,作为贮备液。精密量取贮备液25ml,加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为供试品溶液;另精密量取贮备液25ml,加硫酸溶液(13→100)2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在405nm的波长处测定吸光度,不得过0.35

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交联聚维酮
JiaolianJuweitong
Crospovidone
  
 

水分  取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分不得过5.0%。  炽灼残渣  取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。  砷盐  取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,小火加热至*炭化后(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),缓缓滴加浓过氧化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,放冷,加水10ml,蒸发除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822),应符合规定(不得过0.0002%)。  【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,照氮测定法(通则0704第一法或第三法)测定,计算,即得。  【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。  【贮藏】避光,密封保存。  【标示】应标明本品粒度分布的标示范围。  附:三氯化钛-硫酸溶液的配制  量取15%三氯化钛溶液(取15g三氯化钛溶于100ml稀盐酸中)20ml,在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀,加适量浓过氧化氢溶液至岀现黄色,加热至冒白烟,放冷,反复用水稀释并蒸发至溶液近无色,加水得无色溶液,并加水至100ml,摇匀,即得。

 本指导原则将按药用辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立方法。药用辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的药用辅料,如稀释剂等十二大类;对于纯化合物或功能性可以通过相应的化学手段评价的辅料,如pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗氧剂、抛射剂等,不在本指导原则中列举其功能性评价方法。

  

 崩解剂是加入到处方中促使制剂迅速崩解成小单元并使药物更快溶解的成分。当崩解剂接触水分、胃液或肠液时,它们通过吸收液体膨胀溶解或形成凝胶,引起制剂结构的破坏和崩解,促进药物的溶出。不同崩解剂发挥作用的机制主要有四种:膨胀、变形、毛细管作用和排斥作用。在片剂处方中,崩解剂的功能最好能具两种以上。崩解剂的功能性取决于多个因素,如它的化学特性、粒度及粒度分布以及粒子形态,此外还受一些重要的片剂因素的影响,如硬度和孔隙率。

      崩解剂包括天然的、合成的或化学改造的天然聚合物。常用崩解剂包括:干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂等。崩解剂可为非解离型或为阴离子型。非解离态聚合物主要是多糖,如淀粉、纤维素、支链淀粉或交联聚维酮。阴离子聚合物主要是化学改性纤维素的产物等。离子聚合物应该考虑其化学性质。胃肠道pH值的改变或者与离子型原料药(APIs)形成复合物都将会影响崩解性能。

      与崩解剂功能性相关的性质包括:(1)粒径及其分布(通则0982);(2)水吸收速率;(3)膨胀率或膨胀指数;(4)粉体流动性;(5)水分;(6)泡腾量等。

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