药用小包装聚山梨酯80 供研发试用

药用小包装聚山梨酯80 供研发试用

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　【鉴别】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。　　（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。　　（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。　　（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加5ml，振摇混合，静置后层显蓝色。　　【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。　　颜色  取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml比较，不得更深。　　乙二醇和二甘醇　取本品约4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水稀释制成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇对照品适量，精密称定，加无水稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液1.0ml与内标溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加无水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加无水稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为40℃，以每分钟10℃的速率升温至60℃，维持5分钟后，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持30分钟（根据样品残留情况可调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。精密量取灵敏度溶液1μl，进样，调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10；另精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。 

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。

(四)送达:

省局作出行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。