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药用聚乙烯醇 经得起检验的辅料

药用聚乙烯醇 经得起检验的辅料

更新时间:2021-05-25

厂商性质:经销商

生产地址:江西

产品报价:

产品特点:药用聚乙烯醇 经得起检验的辅料
  [9002-89-5]
  本品为聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加碱液进行醇解反应制得品,分子式以(CH2CHOH)n(CH2CHOCOCH3)m表示,其中的m+n代表平均聚合度,m/n应为0~0.35。本品的平均分子量应为20000~220000。
  【性状】本品为白色至微黄色粉末或半透明状颗粒。

详细资料

药用聚乙烯醇 经得起检验的辅料

药用聚乙烯醇 经得起检验的辅料

 

 
 
聚乙烯醇
Juyixichun
Polyvinyl Alcohol
  
【检查】黏度  取本品适量(相当于干燥品6.00g),以60r/min的转速,在连续搅拌下,加至已称重的含有140ml水的烧杯中,提高转速至400r/min(避免混入过多空气),加热至90℃,在90℃水浴中,以400r/min的转速保持约5分钟,停止加热,以60r/min的转速连续搅拌1小时,放冷至室温,再补水至溶液150g,搅拌均匀,100目筛滤过,作为供试品溶液。采用合适的旋转黏度计(建议采用Brookfield旋转黏度计),依法测定(通则0633第三法),在20℃±0.1℃时的动力黏度应为标示量的85.0%~115.0%。  水解度  取本品1g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加60%甲醇溶液35ml,使供试品浸润,加酚酞指示液3滴,用稀盐酸或氢氧化钠试液调至中性,精密加0.2mol/L氢氧化钠溶液25ml,加热回流1小时,用水10ml冲洗冷凝器的内壁和塞的下部,放冷,用盐酸滴定液(0.2mol/L)滴定剩余的氢氧化钠溶液至终点;同法进行空白试验。以供试品消耗盐酸滴定液(0.2mol/L)的体积(ml)为A,空白试验消耗的体积(ml)为B,供试品的重量(g)为W,按下式计算供试品的皂化值(S):  S=(B-A)×56.11×c/W(c为盐酸滴定液浓度)  根据测得的皂化值(S)按下式计算水解度应为85%~89%。  水解度=/100

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。

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