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药用黄原胶 mcl期待和您合作

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更新时间:2021-05-25

厂商性质:经销商

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产品特点:药用黄原胶 mcl期待和您合作
Huangyuanjiao
Xanthan Gum
  本品系淀粉经甘兰黑腐病黄单胞菌 Xanthomonascampestris 发酵后生成的多糖类高分子聚合物经处理精制而得。
  【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。
  本品在水中溶胀成胶体溶液,在乙醇、丙酮中不溶。
  【鉴别】取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g,混匀,加至80℃的水300ml中,

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黄原胶
Huangyuanjiao
Xanthan Gum
  本品系淀粉经甘兰黑腐病黄单胞菌 Xanthomonascampestris 发酵后生成的多糖类高分子聚合物经处理精制而得。  【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。  本品在水中溶胀成胶体溶液,在乙醇、丙酮中不溶。  【鉴别】取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g,混匀,加至80℃的水300ml中,边加边搅拌至形成溶液后,继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃,放冷,即形成橡胶状凝胶物;另取本品的干燥品3.0g,不加槐豆胶,同法操作,应不形成橡胶状凝胶物。  
灰分   取本品1.0g,置炽灼至恒重的坩埚中,缓缓炽灼至*炭化后,逐渐升高温度至500~600℃,使*灰化并恒重,按干燥品计算,遗留残渣不得过16.0%。  重金属  取灰分项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法,必要时滤过),含重金属不得过百万分之二十。  砷盐  取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水适量,搅拌均匀,干燥后,以小火灼烧使炭化,再以500~600℃炽灼使*灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0003%)。  微生物限度取  本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。  【类别】药用辅料,黏合剂和助悬剂等。  【贮藏】密封保存。

4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。

许可程序

()药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

()送达:

省局作出行政许可决定后,5日内在省局网站上发布,若申请人10日内未领取批件,电话通知申请人。

自受理之日起,60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。

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