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药用级环拉酸钠符合CP20统一标准

药用级环拉酸钠符合CP20统一标准

更新时间:2021-05-25

厂商性质:经销商

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产品特点:药用级环拉酸钠符合CP20统一标准
本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算,含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。
  【性状】本品为白色结晶性粉末。
  本品在水中易溶,在乙醇中极微溶。
  【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加盐酸1ml与氯化钡溶液(1→10)1ml,溶液应澄清;再加亚硝酸钠溶液(1→10)1ml,即产生白色沉淀。

详细资料

药用级环拉酸钠符合CP20统一标准

药用级环拉酸钠符合CP20统一标准

 

环拉酸钠
Huanlasuanna
Sodium Cyclamate
  
本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算,含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。  【性状】本品为白色结晶性粉末。  本品在水中易溶,在乙醇中极微溶。  【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加盐酸1ml与氯化钡溶液(1→10)1ml,溶液应澄清;再加亚硝酸钠溶液(1→10)1ml,即产生白色沉淀。  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。  (3)本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。  【检查】吸光度  取本品1.0g,加水10ml使溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在270nm的波长处测定吸光度,不得过0.10。  酸碱度  取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~7.5。  溶液的澄清度与颜色  取酸碱度项下的溶液,依法检查(通则0901与通则0902),应澄清无色。  硫酸盐  取本品0.50g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。

 

4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。

许可程序

()药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

()送达:

省局作出行政许可决定后,5日内在省局网站上发布,若申请人10日内未领取批件,电话通知申请人。

自受理之日起,60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。

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