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mcl售药用海藻酸钠药辅登记号

mcl售药用海藻酸钠药辅登记号

更新时间:2021-05-25

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产品特点:mcl售药用海藻酸钠药辅登记号
  [9005-38-3]
  在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天,国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。2013年5月6日召开的国务院常务会议提出,建立的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。

详细资料

mcl售药用海藻酸钠药辅登记号

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海藻酸钠
Haizaosuanna
Sodium Alginate
  [9005-38-3]  本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得,其主要成分为海藻酸的钠盐。  【性状】本品为白色至浅棕黄色粉末。  本品在水中溶胀成胶体溶液,在乙醇中不溶。  【鉴别】(1)取本品0.2g,加水20ml,时时振摇至分散均匀,作为供试品溶液。取5ml,加5%氯化钙溶液 1 ml,即生成大量胶状沉淀。  (2)取鉴别(1)项下的供试品溶液5ml,加稀硫酸1ml,即生成大量胶状沉淀。  (3)取本品约10mg,加水5ml,加新制的1%1,3-二羟基萘的乙醇溶液1ml与盐酸5ml,摇匀,煮沸3分钟,冷却,加水5ml与异丙醚15ml,振摇。同时做空白试验。上层溶液应显深紫色。  (4)取炽灼残渣项下的残渣,加水5ml使溶解,显钠盐的鉴别反应(通则0301)。
  【检查】溶液的澄清度与颜色   取本品0.10g,加水适量不断搅拌使溶解,用水稀释至30ml,摇匀,放置1小时,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。  氯化物   取本品2.5g,精密称定,置100ml量瓶中,加稀硝酸50ml,振摇1小时,用稀硝酸稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)10ml,加甲苯5ml与硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,滴至近终点时,用力振摇。每lml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。含Cl不得过1.0%。  干燥失重   取本品0.5g,在105℃干燥4小时,减失重量不得过15.0%(通则0831)。

 

对此,宋民宪表示:"这是错误的!根据文件,这只是没有实行强制性认证;而且,不认证也并不代表不执行。对此,无论是制药企业还是药辅企业,都应该统一认识。"

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天,国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。201356日召开的国务院常务会议提出,建立的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。

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