mcl售药用海藻酸钠药辅登记号

mcl售药用海藻酸钠药辅登记号

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　　[9005-38-3]　　本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。　　【性状】本品为白色至浅棕黄色粉末。　　本品在水中溶胀成胶体溶液，在中不溶。　　【鉴别】(1)取本品0.2g，加水20ml，时时振摇至分散均匀，作为供试品溶液。取5ml，加5%氯化钙溶液 1 ml，即生成大量胶状沉淀。　　(2)取鉴别(1)项下的供试品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量胶状沉淀。　　(3)取本品约10mg，加水5ml，加新制的1%1，3-二羟基萘的溶液1ml与盐酸5ml，摇匀，煮沸3分钟，冷却，加水5ml与异丙醚15ml，振摇。同时做空白试验。上层溶液应显深紫色。　　(4)取炽灼残渣项下的残渣，加水5ml使溶解，显钠盐的鉴别反应(通则0301)。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色   取本品0.10g，加水适量不断搅拌使溶解，用水稀释至30ml，摇匀，放置1小时，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，依法检查(通则0901与通则0902)，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深。　　氯化物   取本品2.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振摇1小时，用稀硝酸稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)10ml，加甲苯5ml与硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，滴至近终点时，用力振摇。每lml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。含Cl不得过1.0%。　　干燥失重   取本品0.5g，在105℃干燥4小时，减失重量不得过15.0%(通则0831)。

对此，宋民宪表示:"这是错误的!根据文件，这只是没有实行强制性认证;而且，不认证也并不代表不执行。对此，无论是制药企业还是药辅企业，都应该统一认识。"

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天，国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。2013年5月6日召开的国务院常务会议提出，建立的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。