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GGG药用级甘露醇(药典2020)

GGG药用级甘露醇(药典2020)

更新时间:2021-05-24

厂商性质:经销商

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产品特点:GGG药用级甘露醇(药典2020)
本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算,含C6H14O6应为98.0%~102.0%。  【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。  本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶或不溶。

详细资料

GGG药用级甘露醇(药典2020)

GGG药用级甘露醇(药典2020)

 

 还原糖  取本品5.0g,置锥形瓶中,加25ml水使溶解,加枸橼酸铜溶液(取硫酸铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g,加水1000ml使溶解,即得)20ml,加热至沸腾,保持沸腾3分钟,迅速冷却,加2.4%(V/V)冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L碘滴定液20.0ml,摇匀,加6%(V/V)盐酸溶液25ml(沉淀应*溶解。如有沉淀,继续加该盐酸溶液至沉淀*溶解),用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 滴定,近终点时加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 的体积不得少于12.8ml。  氯化物  取本品2.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.003%)。  硫酸盐  取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%) 。  草酸盐  取本品1.0g,加水6ml,加热溶解后,放冷,加氨试液3滴与氯化钙试液1ml,摇匀,置水浴中加热15分钟后,取出,放冷;如发生浑浊,与草酸钠溶液[取草酸钠0.1523g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于0.1mg的草酸盐(C2O4)]2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831) 。

 

()现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

()药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

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