25公斤甘露醇（药用辅料）

25公斤甘露醇（药用辅料）

25公斤甘露醇（药用辅料）

本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。　　本品在水中易溶，在中几乎不溶或不溶。　　熔点  本品的熔点（通则0612）为166～170℃。　　比旋度  取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+137°至+145°。　　【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的试液，即溶解成棕色溶液。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1238图）一致。　　【检查】酸度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与滴定液（0.02mol/L） 0.30ml，应显粉红色。

(二)现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。