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提供药用谷氨酸钠COA

提供药用谷氨酸钠COA

更新时间:2021-05-24

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产品特点:提供药用谷氨酸钠COA
  【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
  本品在水中易溶,在中微溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+24.8°至+25.3°。

详细资料

提供药用谷氨酸钠COA

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 本品为L-2-氨基戊二酸的单钠盐。按干燥品计算,含C5H8NNaO4•H2O应为99.0%~100.5%。  【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。  本品在水中易溶,在中微溶。  比旋度  取本品,精密称定,加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+24.8°至+25.3°。  【鉴别】(1)取本品约5mg,加水1ml使溶解,加茚三酮试液数滴,加热,溶液显蓝色至紫蓝色。  (2)取本品与谷氨酸钠对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集959图)一致。  (4)本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。
 

3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。

许可程序

()受理:申请人向省局受理部门提出申请,按照本《须知》第四项所列目录提交申请材料,工作人员按照申报资料要求"对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

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