天津药用辅料谷氨酸钠质量标准

天津药用辅料谷氨酸钠质量标准

天津药用辅料谷氨酸钠质量标准

【检查】酸碱度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.7～7.2。　　溶液的透光率  取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。　　氯化物  取本品0.10g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。　　硫酸盐  取本品0.5g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。　　铵盐  取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。　　其他氨基酸  照薄层色谱法（通则0502）试验。　　供试品溶液  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。　　系统适用性溶液  取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批

15、直接接触药用辅料的包样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

装材料和容器的选择依据及质量标准。

资料要求

1、申报资料按规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。