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货源充足药用级二甲硅油登记号

货源充足药用级二甲硅油登记号

更新时间:2021-05-20

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产品特点:货源充足药用级二甲硅油登记号
  【性状】 本品为无色澄清的油状液体。  本品在乙酯中极易溶解,在水或乙醇中不溶。  相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时应符合附表的规定。

详细资料

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 [9006-65-9]  本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物,含聚合二甲基硅氧烷为97.0%~103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同,本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十个型号。  【性状】 本品为无色澄清的油状液体。  本品在乙酯中极易溶解,在水或乙醇中不溶。  相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时应符合附表的规定。  折光率 本品的折光率(通则0622)在25℃时应符合附表的规定。  黏度 本品在25℃时的运动黏度(通则0633第一法,毛细管内径为2mm;黏度为1000mm2/s及以上时采用第三法)应符合附表的规定。  
 【含量测定】 按衰减全反射红外光谱法(通则0402),在4000~700cm-1波数扫描样品与二甲硅油对照品的红外光谱,计算在1259cm-1波数附近的吸收度(以峰高计),按照以下公式计算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量∶  聚二甲基硅氧烷的含量(%)=100(Au/As)(Ds/Du)  式中 Au为样品的吸收度;  As为对照品的吸收度;  Du为样品在25℃时的相对密度;  Ds为对照品在25℃时的相对密度。  【类别】 药用辅料,消泡剂和润滑剂等。  【贮藏】 密封保存。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

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