药用消泡用二甲硅油500g供试样

药用消泡用二甲硅油500g供试样

药用消泡用二甲硅油500g供试样

　[9006-65-9]　　本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷为97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同，本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十个型号。　　【性状】　本品为无色澄清的油状液体。　　本品在乙酯中极易溶解，在水或中不溶。　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时应符合附表的规定。　　折光率　本品的折光率（通则0622）在25℃时应符合附表的规定。　　黏度　本品在25℃时的运动黏度（通则0633第一法，毛细管内径为2mm；黏度为1000mm2/s及以上时采用第三法）应符合附表的规定。　　

　【含量测定】　按衰减全反射红外光谱法（通则0402），在4000～700cm-1波数扫描样品与二甲硅油对照品的红外光谱，计算在1259cm-1波数附近的吸收度（以峰高计），按照以下公式计算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量∶　　聚二甲基硅氧烷的含量（%）=100（Au/As）（Ds/Du）　　式中 Au为样品的吸收度；　　As为对照品的吸收度；　　Du为样品在25℃时的相对密度；　　Ds为对照品在25℃时的相对密度。　　【类别】　药用辅料，消泡剂和润滑剂等。　　【贮藏】　密封保存。

二)药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。