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mcl药用单双硬脂酸甘油脂送货到家

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更新时间:2021-05-19

厂商性质:经销商

生产地址:国内

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产品特点:mcl药用单双硬脂酸甘油脂送货到家
供试品溶液的制备 取本品约0.25g,精密称定,置消解罐中,加硝酸6ml与浓过氧化氢溶液(30%)2ml,置微波消解仪中进行消解处理,结束后取出消解罐,放冷,补加浓过氧化氢溶液(30%)1~2ml,再次进行微波消解,结束后取出消解罐,放冷,用水将内容物定量转移至25ml量瓶中

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单双硬脂酸甘油酯
Danshuang Yingzhisuan Ganyouzhi
Glyceryl Mono-and Distearate
  
供试品溶液的制备 取本品约0.25g,精密称定,置消解罐中,加硝酸6ml与浓过氧化氢溶液(30%)2ml,置微波消解仪中进行消解处理,结束后取出消解罐,放冷,补加浓过氧化氢溶液(30%)1~2ml,再次进行微波消解,结束后取出消解罐,放冷,用水将内容物定量转移至25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得;同法制备供试品空白溶液。  测定法 取对照品空白溶液、对照品溶液、供试品空白溶液与供试品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法)在232.0nm波长处测定,含镍量不得过0.0001%。  脂肪酸组成 取本品0.1g,依法测定(通则0713);分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯适量,加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。按面积归一化法计算,含硬脂酸不得少于40.0%,棕榈酸和硬脂酸总量不得少于90.0%。  【含量测定】照分子排阻色谱法(通则0514)测定。

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天,国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。201356日召开的国务院常务会议提出,建立的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。

山东某公司经理向记者表示,相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理,"但由于目前还没有相关实施指南,我们暂时只按照原料药GMP进行管理。因此,我们也呼吁相关指南能尽快推出。"

行业自律落实质控

"药用辅料GMP实施指南具有指导作用,可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。

安徽某公司董事长向记者表示:"欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式,由行业协会制定药用辅料GMP实施指南,企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请,对其进行审计、认证,产品采取全面的备案管理等。"

据透露,全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。

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