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药用苯扎氯铵 CP2020药典标准

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更新时间:2021-05-12

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产品特点:药用苯扎氯铵 CP2020药典标准
【检查】酸碱度 取本品0.50g,加水50ml使溶解,加溴甲酚紫溶液(取溴甲酚紫50mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.92ml与乙醇20ml使溶解,加水稀释至100ml)0.1ml,若溶液显黄色,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定;若溶液显蓝紫色,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗的滴定液均不得过0.1ml。
  溶液的澄清度与颜色 取本品1

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药用苯扎氯铵 CP2020药典标准

药用苯扎氯铵 CP2020药典标准

【检查】酸碱度 取本品0.50g,加水50ml使溶解,加溴甲酚紫溶液(取溴甲酚紫50mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.92ml与乙醇20ml使溶解,加水稀释至100ml)0.1ml,若溶液显黄色,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定;若溶液显蓝紫色,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗的滴定液均不得过0.1ml。  溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加新沸放冷的水100ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。  水不溶物 取本品1.0g,加水10ml溶解后,不得显浑浊,不得有不溶物。  氨化合物 取本品0.10g,加水5ml溶解后,加氢氧化钠试液3ml,加热煮沸,不得发生氨臭。  水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过10.0%。  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

2019 年7月,《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布,进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批;同月,《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》进行公示,弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白。可见,国家在加大对药物辅料行业政策支持以及监管力度的同时,也在顺应国际趋势,对新型药用辅料的开发及应用提出更高的要求。我国作为制药生产大国,只有研发新型辅料,升级辅料技术,提高辅料的安全性与品质,才能适应药物制剂现阶段生产的需求,推动药物高质量发展。

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