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mcl药用苯扎氯铵 BZLA登记号

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更新时间:2021-05-12

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宋民宪表示:"按照《有关规定》,在国家标准基础上,根据制剂需要,制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。"

在宋民宪看来,药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理(含原料)、载何种药物、制剂工艺、制剂适用对象等方面,"而这些连接点,恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。"

据记者了解,国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时,会根据制剂企业的需要,尤其是功能性方面的需要,提高药辅的生产标准。

湖州某公司市场营销中心主任向记者表示:"可以说,这是对制剂企业的一种个性化服务,也是生产企业进行内控的重要途径,更是越来越激烈的行业竞争中企业综合竞争力的一种体现。"

事实上,20132月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

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