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药用辅料丙二醇 符合CP药典标准

药用辅料丙二醇 符合CP药典标准

更新时间:2021-05-11

厂商性质:经销商

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产品特点:药用辅料丙二醇 符合CP药典标准
丙二醇
Bing'erchun
Propylene Glycol
  
  本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。
  【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。
  本品与水、乙醇能任意混溶。
  相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.035~1.037。
  折光率 本品的折光率(通则0622)为1.431~1.433。

详细资料

药用辅料丙二醇 符合CP药典标准

药用辅料丙二醇 符合CP药典标准

丙二醇
Bing'erchun
Propylene Glycol
 
氧化性物质    取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml,密塞,在暗处放置15分钟,加淀粉指示液2ml,如显蓝色,用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)的体积不得过0.2ml。  还原性物质    取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显黄色;迅速加硝酸银试液0.15ml,摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。  水分    取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.2%。  炽灼残渣    取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干,在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。  重金属    取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。  砷盐    取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。

      药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料按用途可以分为多个类别(通则0251),为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用,在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标(functionality-related characteristicsFRCs)十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的,同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格,使用者可根据用途选择适宜规格的药用辅料以保证制剂的质量。

      本指导原则将按药用辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立方法。药用辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的药用辅料,如稀释剂等十二大类;对于纯化合物或功能性可以通过相应的化学手段评价的辅料,如pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗氧剂、抛射剂等,不在本指导原则中列举其功能性评价方法。

 

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