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药用级苯甲酸(500g/25kg)

药用级苯甲酸(500g/25kg)

更新时间:2021-05-10

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产品特点:药用级苯甲酸(500g/25kg)
 本品含C7H6O2不得少于99.0%。
  【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。
  本品在乙醇、中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶。
  熔点 本品的熔点(通则0612)为121~124.5℃。
  【鉴别】(1)取本品约0.2g,加0.4%氢氧化钠溶液15ml,振摇,滤过,滤液中加三氯化铁试液2滴,即生成赭色沉淀。

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药用级苯甲酸(500g/25kg)

药用级苯甲酸(500g/25kg)

 

 本品含C7H6O2不得少于99.0%。  【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。  本品在乙醇、中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶。  熔点  本品的熔点(通则0612)为121~124.5℃。  【鉴别】(1)取本品约0.2g,加0.4%氢氧化钠溶液15ml,振摇,滤过,滤液中加三氯化铁试液2滴,即生成赭色沉淀。  (2)  本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集233图)一致。  【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g,用乙醇溶解并稀释至100ml,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。  卤化物和卤素  取本品6.7g,精密称定,置100ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液40ml与乙醇50ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。取上述溶液10ml,加2mol/L氢氧化钠溶液7.5ml与镍铝合金0.125g,置水浴上加热10分钟,放冷,滤过,滤液置25ml量瓶中,滤渣用乙醇洗涤3次,每次2ml,洗液并入滤液中,用水稀释至刻度,作为溶液A。同法制备空白溶液作为溶液B。取溶液A、溶液B、标准氯化物溶液(精密量取0.132%氯化钠溶液1ml置100ml量瓶,用水稀释至刻度,临用新制)和水各10ml,分别置25ml量瓶中,各加硫酸铁铵溶液(取硫酸铁铵30g,加硝酸40ml,振摇,用水稀释至100ml,滤过,即得。本液应避光保存)5ml,摇匀,滴加硝酸2ml(边加边振摇),再加溶液(取0.3g,加无水乙醇使溶解成100ml,即得。本液配制后在7日内使用)5ml,振摇,用水稀释至刻度,在20℃水浴中放置15分钟。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在460nm的波长处分别测定溶液A(以溶液B为空白)和标准氯化物溶液(以水为空白)的吸光度,溶液A的吸光度不得大于标准氯化物溶液的吸光度(0.03%)。

事实上,20132月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

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