药用级苯甲酸（500g/25kg）

药用级苯甲酸（500g/25kg）

药用级苯甲酸（500g/25kg）

　本品含C7H6O2不得少于99.0%。　　【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。　　本品在、中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。　　熔点  本品的熔点（通则0612）为121～124.5℃。　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加0.4%溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。　　（2）  本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集233图）一致。　　【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，用溶解并稀释至100ml，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。　　卤化物和卤素  取本品6.7g，精密称定，置100ml量瓶中，加1mol/L溶液40ml与50ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。取上述溶液10ml，加2mol/L溶液7.5ml与镍铝合金0.125g，置水浴上加热10分钟，放冷，滤过，滤液置25ml量瓶中，滤渣用洗涤3次，每次2ml，洗液并入滤液中，用水稀释至刻度，作为溶液A。同法制备空白溶液作为溶液B。取溶液A、溶液B、标准氯化物溶液（精密量取0.132%氯化钠溶液1ml置100ml量瓶，用水稀释至刻度，临用新制）和水各10ml，分别置25ml量瓶中，各加硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵30g，加硝酸40ml，振摇，用水稀释至100ml，滤过，即得。本液应避光保存）5ml，摇匀，滴加硝酸2ml（边加边振摇），再加溶液（取0.3g，加无水使溶解成100ml，即得。本液配制后在7日内使用）5ml，振摇，用水稀释至刻度，在20℃水浴中放置15分钟。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在460nm的波长处分别测定溶液A（以溶液B为空白）和标准氯化物溶液（以水为空白）的吸光度，溶液A的吸光度不得大于标准氯化物溶液的吸光度（0.03%）。

事实上，2013年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。