四川药用三胺登记号（乳化剂）

四川药用三胺登记号（乳化剂）

四川药用三胺登记号（乳化剂）

FF77 蜂蜡〔白，黄，块〕 25kg kg 油包水型乳化剂、赋形剂与植物油配成单软膏可软膏基质，用于对凡士林过敏者。（药辅有批文）
FF78 蜂蜡〔白，黄，粒〕（药辅批件）
FF78 蜂蜡〔白，黄，粒〕 25kg kg （药辅有批件）

FF79 凡士林〔白〕 500g 瓶 药辅有资质
FF79 凡士林〔白〕 2kg 瓶 易溶于苯、二氧化硫、或，溶于或多数脂油或挥发油，不溶于、水。药辅有资质
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用软膏、乳膏、糊剂及唇膏、护肤霜等化妆品的基质。外搽，预防皮肤皲裂。药辅有资质
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 药辅有资质
FF82 凡士林〔黄〕 500g 瓶 药辅有资质
FF82 凡士林〔黄〕 2kg 瓶 用软膏、乳膏、糊剂及唇膏、护肤霜等化妆品的基质。外搽，预防皮肤皲裂。

G87 甘油 500g 瓶
G87 甘油 25kg kg
G88 甘油 250kg kg
G89 甘油（注射） 500g 瓶 保湿、助悬、赋形剂，并可多种药物的溶剂如酚、、、鞣酸、水杨酸。
G89 甘油（注射） 25kg kg 药辅有资质

药用三胺厂家供货

西安木成林药用辅料有限公司部分原厂小包装，可小试产品目录：

二甲硅油（各种粘度）   药用辅料消泡剂和润滑剂 原厂包装  500g起订

聚山梨酯80             药用辅料增溶剂和乳化剂 原厂包装  500g起订

凡士林（黄白）         药用辅料润滑剂 原厂包装  500g起订

氢二钠             药用辅料pH值调节剂和缓冲剂 原厂包装  500g起订

二氢钠             药用辅料pH值调节剂和缓冲剂 原厂包装  500g起订
    
十二水氢二钠       药用辅料pH值调节剂和缓冲剂 原厂包装  500g起订
   

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批

15、直接接触药用辅料的包样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

装材料和容器的选择依据及质量标准。

许可程序

(一)受理:申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第四项所列目录提交申请材料，工作人员按照申报资料要求"对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

(二)现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。