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药用辅料微晶纤维素有登记号厂家

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更新时间:2021-04-15

厂商性质:经销商

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产品特点:药用辅料微晶纤维素有登记号厂家
公司秉承:一站购齐;快速;及时供货;诚信担当。 在多年来的不懈努力中,我们已经在各省市地区深度合作了很多药企,在供货质量方面,从未出现过一宗质量不过关不合格的事件,因为我们知道诚信担当才是现在B2B商业模式时代合作的基础乃至重中之重,我们深信不疑诚信以及信任才是合作的基础。

详细资料

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微晶纤维素
Weijing Xianweisu
Microcrystalline Cellulose
    C6nH10n+2O5n+1  [9004-34-6]  本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素,在无机酸的作用下部分解聚,纯化而得。  【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。  本品在水、乙醇、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。  【鉴别】(1)取本品10mg,置表面皿上,加氯化锌碘试液2ml,即变蓝色。  (2)取本品约1.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水25ml,振摇使微晶纤维素分散并润湿,通入氮气以排除瓶中的空气,在保持通氮气的情况下,精密加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml,除去氮气管,密塞,强力振摇,使微晶纤维素溶解,作为供试品溶液;取适量,置25℃±0.1℃水浴中,约5分钟后,移至乌氏黏度计内(毛细管内径为0.7~1.0mm,选用适宜黏度计常数K1),照黏度测定法(通则0633第二法),于25℃±0.1℃水浴中测定。记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1,按下式计算供试品溶液的运动黏度ν1

 

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61

提交资料

()综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。

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