药用辅料糊精-25kg原厂包装

更新时间：2021-03-31

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药用辅料糊精-25kg原厂包装

　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。　　铁盐　取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。　　微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。　　【类别】药用辅料，填充剂和黏合剂等。

行业自律落实质控

"药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。

安徽某公司董事长向记者表示:"欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式，由行业协会制定药用辅料GMP实施指南，企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请，对其进行审计、认证，产品采取全面的备案管理等。"

据透露，医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。

专委会相关负责人向记者透露，"参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。"

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