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药用枸橼酸三乙酯使用配方

药用枸橼酸三乙酯使用配方

更新时间:2021-03-19

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药用枸橼酸三乙酯使用配方

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C12H20O7    276.29  [77-93-0]  本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得,然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算,含C12H20O7不得少于99.0%。  【性状】本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶,在水中溶解。  相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.135~1.139。  折光率 本品的折光率(通则0622)在25℃时为1.439~1.441。  【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。  【检查】酸度 取本品16.0g,加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml,混匀,立即加溴麝香草酚蓝指示液(0.1%的乙醇溶液)数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积不得过0.5ml。

国内使用较多的是淀粉类衍生物,其中的羧甲基淀粉钠,国内虽有产品,但无论是品种还是质量与国外产品相比,还存在一定差距,国外常用崩解剂有羟甲基淀粉钠(DST)、可压性淀粉等。有人以PEG-6000与吲哚美辛、乳糖制成固体分散物,用以防止吲哚美辛多晶型的互变以及增加水溶度。将其固体可散物与聚乙烯树脂溶液混合、制粒、压成骨架片。再将其暴露于丙酮蒸气中改变其孔隙率与曲率,可呈理想的释药过程。

 

 口服后2~3h血药浓度为0.86~0.89mgL,8h减至0.72mgL,均在治疗浓度范围之内(0.5~3mg),基本达到实验设计要求,另有双氯芬酸的亲水凝胶片,系以羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、十八醇等为材料制备而成。其释药机理是水先渗入骨架,多聚物形成凝胶,已溶解的药物在凝胶中扩散及凝胶层的侵蚀,体外药符合一级动力学过程。也可用乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、十八醇为材料制成不溶性骨架片,控制释药达12h以上,释药过程符合Higuchi方程。

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