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药用级甘露醇(辅料)-国内精华

药用级甘露醇(辅料)-国内精华

更新时间:2021-03-11

厂商性质:经销商

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产品特点:药用级甘露醇(辅料)-国内精华
《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
山东某公司经理向记者表示,相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理,“但由于目前还没有相关实施指南

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世界上工业生产甘露醇主要有二种工艺,一种是以海带为原料,在生产海藻酸盐的同时,将提碘后的海带浸泡液,经多次提浓、除杂、离交、蒸发浓缩、冷却结晶而得;一种是以蔗糖和葡萄糖为原料,通过水解、差向异构与酶异构,然后加氢而得。

甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时,甘露醇可通过血脑屏障,并引起颅内压反跳。作用于静注后1小时出现,维持3小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现,达峰时间为30~60分钟,维持3~8小时。本药可由肝脏生成糖原,但由于静脉注射后迅速经肾脏排泄,故一般情况下经肝脏代谢的量很少。本药T1/2为100分钟,当存在急性肾功能衰竭时可延长至6小时。肾功能正常时,静脉注射甘露醇100g,3小时内80%经肾脏排出。
 

《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

山东某公司经理向记者表示,相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理,"但由于目前还没有相关实施指南,我们暂时只按照原料药GMP进行管理。因此,我们也呼吁相关指南能尽快推出。"

行业自律落实质控

"药用辅料GMP实施指南具有指导作用,可以由政府部门或组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。

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