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药用胶囊用明胶 原厂包装

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更新时间:2021-03-18

厂商性质:经销商

生产地址:中国

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产品特点:药用胶囊用明胶 原厂包装
药用辅料功能性指标研究指导原则
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料按用途可以分为多个类别(通则0251),为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用,在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标(functionality-related charact

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用途:
用于盛装固体药物。隔离药味。
折叠编辑本段贮藏:
密封,在阴凉干燥处保存。

合格的药用明胶所用的牛骨应是除去牛身上具有感染风险的头盖骨和脊椎骨,猪皮、牛皮应是新鲜皮或冷冻皮,且生产过程的卫生控制情况(包括生产环境、生产装备、中间控制、卫生管理、人员管理等方面)应符合相关法规要求 。

在药用明胶的质量标准中都增加了铬*。因此合格的药用明胶是天然蛋白,无任何毒副作用。

药用辅料功能性指标研究指导原则

      药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料按用途可以分为多个类别(通则0251),为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用,在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标(functionality-related characteristicsFRCs)十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的,同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格,使用者可根据用途选择适宜规格的药用辅料以保证制剂的质量。

      本指导原则将按药用辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立方法。药用辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的药用辅料,如稀释剂等十二大类;对于纯化合物或功能性可以通过相应的化学手段评价的辅料,如pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗氧剂、抛射剂等,不在本指导原则中列举其功能性评价方法。

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