mcl药用三胺登记号

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　C6H15NO3 149.19　　[102-71-6]　　本品为2，2′，2＂-氮川三，由环氧乙烷氨解并经分离纯化制得。按无水物计算，含C6H15NO3应为99.0%～103.0%。　　【性状】　本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。本品在水或中极易溶解，在二氯甲烷中溶解。　　相对密度　本品的相对密度(通则0601)为1.120～1.130。　　折光率　本品的折光率(通则0622)为1.482～1.485。　　【鉴别】（1）取本品1ml，加硫酸铜试液0.3ml，显蓝色。再加试液2.5ml，加热至沸，蓝色仍不消失。

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号

提交资料

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。