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mcl药用三胺登记号

mcl药用三胺登记号

更新时间:2021-03-23

厂商性质:经销商

生产地址:四川

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产品特点:mcl药用三胺登记号
配方稳定剂
水基切削液中添加的油性剂、极压剂等易水解析出,从而降低切削液的作用。添加少量的三胺可起到稳定作用。

详细资料

mcl药用三胺登记号

mcl药用三胺登记号

 

 

 C6H15NO3 149.19  [102-71-6]  本品为2,2′,2"-氮川三,由环氧乙烷氨解并经分离纯化制得。按无水物计算,含C6H15NO3应为99.0%~103.0%。  【性状】 本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。本品在水或中极易溶解,在二氯甲烷中溶解。  相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.120~1.130。  折光率 本品的折光率(通则0622)为1.482~1.485。  【鉴别】(1)取本品1ml,加硫酸铜试液0.3ml,显蓝色。再加试液2.5ml,加热至沸,蓝色仍不消失。

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61

提交资料

()综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。

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