药用羧甲淀粉钠 药典四部

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羧甲淀粉钠作为胶囊剂和片剂的崩解剂广泛应用于口服药物制剂中。可用于直接压片或湿法制粒的片集中。通常在片剂中用量为2%~8%,虽然许多情况下2%已足够，但佳含量为4%。通过快速吸水，达到快速而显著溶胀，从而起到崩解作用。 虽然许多崩解剂的崩解作用受疏水性辅料（如润滑剂）的影响，但是羧甲淀粉钠受其影响较小。增加压片压力对崩解时间似无影响。羧甲淀粉钠也可用作助悬剂

羧甲淀粉钠溶液是一种在临床使用多年的免疫调节剂。羧甲淀粉钠为植物多糖，又称植物多聚体，为天然植物来源，多数从玉米中提取。由于多了一个羧基，使其结构和性质与普通淀粉不同，可激发免疫细胞的活性，提高有益抗体如IgA、IgG、sIgA的含量，降低有害抗体IgE含量，从而提高小儿抵抗力，改善体质。

对赋形剂的一般要求是性质稳定，与主药无配伍禁忌，不产生，不影响，在常温下不易变形、干裂、霉变、虫蛀、对人体无害、无生理作用，不与主药产生化学或物理作用，不影响主药的含量测定等。

羧甲基淀粉钠（CMS）是一种用羧甲基醚化的变性淀粉，性能优于羧甲基纤维素（CMC），是取代CMC的佳产品。其溶液具有良好的增稠、稳定、保水、成膜、悬浮的效果。使用方便，安全环保。在建材行业得到了广泛应用。在腻子粉、乳胶漆中作增稠保水剂；在涂料中作悬浮剂、稳定剂、成膜剂，具有乳化、增稠、防沉积等作用。制成水泥胶粉应用于水泥抹灰砂浆、水泥保温抗裂砂浆、瓷砖粘结剂、外墙防水腻子，以及其它与水泥有关的产品中。

行业自律落实质控

"药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由政府部门或组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。

安徽某公司董事长向记者表示:"欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式，由行业协会制定药用辅料GMP实施指南，企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请，对其进行审计、认证，产品采取全面的备案管理等。"

据透露，医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。

专委会相关负责人向记者透露，"参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。"

在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。