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药用辅料硬脂酸镁 符合标准

药用辅料硬脂酸镁 符合标准

更新时间:2021-03-25

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产品特点:药用辅料硬脂酸镁 符合标准
硬脂酸镁可视为无毒,美国、德国和日本允许基用于接触食品的制品,但作为聚氯乙烯热稳定剂的应用并不广泛。在我国药典和其他一些国家药典中都载有这一品种,药典中对镁含量,水分、重金属、铁、硫酸盐和氯化物含量都作了规定。

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药用辅料硬脂酸镁 符合标准

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硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒,制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂,以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。

作为聚氯乙烯稳定剂使用的金属皂类多系镉、钡、钙、锌、镁的高级脂肪酸盐,成基是硬脂酸是月桂酸的盐类。金属皂类稳定剂的性能随着金属的种类和酸根的不同而异,大体规律如下:耐热性:镉、锌皂初期耐热性好;钡、钙、镁、锶皂长期耐热性好,铅皂处于中间。
 

硬脂酸镁可视为无毒,美国、德国和日本允许基用于接触食品的制品,但作为聚氯乙烯热稳定剂的应用并不广泛。在我国药典和其他一些国家药典中都载有这一品种,药典中对镁含量,水分、重金属、铁、硫酸盐和氯化物含量都作了规定。

助悬剂、增稠剂稳定分散体系或增稠效应有多种机制。常见的是大分子链或细黏土束缚溶剂导致黏度增加和层流中断。其余包括制剂中的辅料分子或颗粒形成三维结构的凝胶,和大分子或矿物质吸附于分散颗粒或液滴表面产生的立体作用。每种机制(黏度增加,凝胶形成或立体稳定性)是辅料流变学特性的体现,由于辅料的分子量大和粒径较大,其流变学的性质为非牛顿流体。此类辅料的分散体表现出一定的黏弹性。

将混合脂肪酸2000kg加入蒸馏釜,进行减压分馏,釜温250-255℃,塔温210-220℃,顶温200-210℃,塔顶余压0.53-0.93kpa。进料、出料和排料达平衡后,转入连续操作,进料100%,出料40%,徘料60%。徘料用于制造三级硬脂酸。出料经分析碘值达2mgl/100g以下后,将1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗锅,煮沸洗涤。割尽酸脚后,取硬脂酸450kg投入脱色锅加热到190℃,并先后加入化学纯碱150ml及干燥白土11kg,然后在105℃左右、减压搅拌下脱色约45min。经压滤、浇盘成型,即得一级硬脂酸。

软膏是黏稠的用于体表不同部位的半固体外用制剂。软膏基质是其主要组成成分并决定其物理性质。软膏基质可作为药物的外用载体并可作为润湿剂和皮肤保护剂。

亲水性栓剂基质通常是亲水性半固体材料的混合物,在室温条件下为固体,而当用于使用者时,药物会通过基质的熔融、溶蚀和溶出机制而释放出来。相对于高熔点栓剂基质,亲水性栓剂基质有更多羟基和其他亲水性基团。聚乙二醇为一种亲水性基质,具有合适的融化和溶解行为。
 

 镉盐      取本品0.05g两份,精量称定,分别置高压消解罐中,一份中加硝酸2ml消化后,定量转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另一份中精密加入标准镉溶液(精密量取镉单元素标准溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中含镉0.3μg的溶液)0.5ml,同法操作,作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(通则0406第二法),在228.8nm的波长处分别测定吸光度,应符合规定(0.0003%)。  镍盐     取本品0.05g两份,精量称定,分别置高压消解罐中,一份中加硝酸2ml消化后,定量转移至10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另一份中精密加入标准镍溶液(精密量取镍单元素标准溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中含镍0.5μg的溶液)0.5ml,同法操作,作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(通则0406第二法),在232.0nm的波长处分别测定吸光度,应符合规定(0.0005%  )。

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