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药用辅料硬脂酸镁申报资料

药用辅料硬脂酸镁申报资料

更新时间:2021-03-25

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硬脂酸镁可视为无毒,美国、德国和日本允许基用于接触食品的制品,但作为聚氯乙烯热稳定剂的应用并不广泛。在我国药典和其他一些国家药典中都载有这一品种,药典中对镁含量,水分、重金属、铁、硫酸盐和氯化物含量都作了规定。

详细资料

药用辅料硬脂酸镁申报资料 

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储存在密闭的容器中。请与氧化性物质接触。储存于阴凉,干燥,通风良好的地方远离不相容物质。

硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒,制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂,以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。

作为聚氯乙烯稳定剂使用的金属皂类多系镉、钡、钙、锌、镁的高级脂肪酸盐,成基是硬脂酸是月桂酸的盐类。金属皂类稳定剂的性能随着金属的种类和酸根的不同而异,大体规律如下:耐热性:镉、锌皂初期耐热性好;钡、钙、镁、锶皂长期耐热性好,铅皂处于中间。
 

硬脂酸与棕榈酸相对含量    取本品0.1g,精密称定,置锥形瓶中,加14%甲醇溶液5ml,摇匀,加热回流10分钟使溶解,从冷凝管加正庚烷4ml,再回流10分钟,冷却后加饱和氯化钠溶液20ml,振摇,静置使分层,将正庚烷层经无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液;分别称取棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中分别约含15mg与10mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,用聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度70℃,维持2分钟,以每分钟5℃的速率升温至240℃,维持5分钟;进样口温度为220℃;检测器温度为260℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻度,摇匀,取1μl注入气相色谱仪,棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰应能检出。再取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按下式面积归一化法计算硬脂酸镁中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。

保护剂。

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