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药用级低取代羟丙纤维素

药用级低取代羟丙纤维素

更新时间:2021-03-29

厂商性质:经销商

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产品特点:药用级低取代羟丙纤维素
已有国家标准的药用辅料注册流程
依据
依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号

详细资料
药用级低取代羟丙纤维素  药用级低取代羟丙纤维素 本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发生醚化反应,然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算,含羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)应为5.0%~16.0%。  【性状】本品为白色或类白色粉末。  本品在乙醇、丙酮或中不溶。  【鉴别】(1)取本品约40mg,置试管中,加水2ml,振摇使成混悬液,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml,在两液界面处显蓝绿色环。  (2)取本品约50mg,加水5ml,充分振摇,加氢氧化钠0.5g,振摇混匀,加丙酮-甲醇(4:1)混合溶液10ml,振摇,即生成白色絮状沉淀。  【检查】酸碱度  取本品0.10g,加水10ml,振摇,制成混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。  氯化物  取本品0.10g,加热水30ml,在水浴中加热10分钟,趁热滤过,残渣用热水洗涤4次,每次15ml,合并滤液与洗液于100ml量瓶中,放冷,加水稀释至刻度,摇匀;取10ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.20%)。

 

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61

提交资料

()综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。

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