阜阳药用羧甲纤维素钠（填充剂）

阜阳药用羧甲纤维素钠（填充剂）

阜阳药用羧甲纤维素钠（填充剂）

确定CMC*溶化所需时间的依据有这样几方面：
（1）CMC和水*粘合、二者之间不存在固－液分离现象；
（2）混合糊胶呈均匀一致的状态，表面平整光滑；
（3）混合糊胶色泽接近无色透明，糊胶中没有颗粒状物体。从CMC被投入到配料缸中与水混合开始，到CMC*溶解，所需的时间在10～20小时之间。

CMC在医药的用途
在医药工业中可作针剂的乳化稳定剂，片剂的粘结剂和成膜剂。有人经基础及动物实验证明CMC是安全可靠的抗药载体。
 

山东某公司经理向记者表示，相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理，"但由于目前还没有相关实施指南，我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此，我们也呼吁相关指南能尽快推出。"

行业自律落实质控

"药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。

安徽某公司董事长向记者表示:"欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式，由行业协会制定药用辅料GMP实施指南，企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请，对其进行审计、认证，产品采取全面的备案管理等。"

据透露，医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。

专委会相关负责人向记者透露，"参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。"

在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。

事实上，《有关规定》已明确，"对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。"