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药用微晶纤维素(药物制剂)

药用微晶纤维素(药物制剂)

更新时间:2021-03-29

厂商性质:经销商

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产品特点:药用微晶纤维素(药物制剂)
微晶纤维素做辅料压片时不需经过传统的造粒过程, 例如在制备咳必清药片中由于加人了MCC , 解决了咳必清湿法造粒压片易吸潮而出现的严重黏冲现象, 并且崩解迅速。

详细资料

药用微晶纤维素(药物制剂)

药用微晶纤维素(药物制剂)

 

微晶纤维素(cellulose microciystalline),主要成分为以β-1,4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。聚合度约为3000~10000个葡萄糖分子。在一般植物纤维中,微晶纤维素约占73%,另30%为无定形纤维素 。
淀粉 取本品0.10g,加水5ml,振摇,加碘试液0.2ml,不得显蓝色。
电导率 取本品5.0g,加新沸并放冷至室温的水40ml,振摇20分钟,离心,取上清液,在25℃±0.1℃依法测定 (通则0681),同法测定制备供试品溶液所用水的电导率, 两者之差不得过75μS/cm。
干燥失重 取本品1.0g,在105℃干燥3小时,减失重量不得过7.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使*灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查 (通则0822法),应符合规定(0.0002%)。
【类别】药用辅料,填充剂和崩解剂等。
【贮藏】密闭保存。
【标示】标明产品型号,细度测定方法与要求。
软胶囊是由沿轴缝合或无缝合线的单片构成。
主要用在医药工业作药物赋型剂,比用淀粉或淀粉物有如下的优越性:
(1)易于崩解,即药物进入胃后容易崩解而为人体吸收。
(2)不易发霉,这是因为纤维素是β型葡萄糖构型而淀粉是属于α型构型。一般不攻击纤维素。
(3)纤维素不为人体所吸收对所承载的药物又不容易起反应,因此更为安全。其缺点是价格偏高。

 

 四、药用辅料可用于多种给药途径,同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。药用辅料的质量标准可设置标示项,用于标示其规格,如注射剂用辅料等。

    五、药用辅料用于不同的给药途径或用于不同的用途对质量的要求不同。在制定辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性,也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的试验内容主要包括两部分:与生产工艺及安全性有关的常规试验,如性状、鉴别、检查、含量等项目;影响制剂性能的功能性指标,如黏度、粒度等。

    六、药用辅料的残留溶剂、微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应符合所应用制剂的相应要求。注射剂、滴眼剂等无菌制剂用辅料应符合注射级或眼用制剂的要求,供注射用辅料的细菌内毒素应符合要求(通则1143),用于有除菌工艺或最终灭菌工艺制剂的供注射用辅料应符合微生物限度和控制菌要求(通则1105与通则1106),用于无菌生产工艺且无除菌工艺制剂的供注射用辅料应符合无菌要求(通则1101)。

    七、药用辅料的包装上应注明为药用辅料,且辅料的适用范围(给药途径)、包装规格及贮藏要求应在包装上予以明确;药品中使用到的辅料应写入药品说明书中。

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