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药用麦芽糊精 采购指南-选药用辅料标准的

  • 发布日期:2021-04-15      浏览次数:278
    • 药用麦芽糊精 采购指南-选药用辅料标准的

       

       

      麦芽糊精
      Maiya Hujing
      Maltodextrin
        [9050-36-6]  本品系淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。  【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒;微臭。  本品在水中易溶,在无水乙醇中几乎不溶。  【鉴别】取本品约1g,加水10ml溶解后,缓缓滴入碱性酒石酸铜试液中,加热,即生成红色沉淀。  【检查】酸度  取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。  水中不溶物  取本品5.0g(按干燥品计),置烧杯中,加35~40℃水50ml溶解后,趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过,烧杯用35~40℃水50ml分次洗涤,滤过,滤渣在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1.0%。  蛋白质  取本品约1g,精密称定,置凯式烧瓶中,加硫酸钾1.5g和硫酸铜0.15g,缓缓加硫酸5ml(必要时,适当补充硫酸至消解*),照氮测定法(通则0704第二法或第三法)测定含氮量,再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。  二氧化硫  取本品5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加盐酸5ml与淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相当于0.6406mg的SO2,含二氧化硫不得过0.004%。  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(通则0831)。  炽灼残渣  取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五。  砷盐  取本品2.0g,加水21ml,煮沸,放冷,加盐酸5ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0001%)。  DE值  取无水葡萄糖对照品0.5g,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时,精密量取碱性酒石酸铜试液10ml,置锥形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml,摇匀,置于电炉上加热至沸腾,并保持微沸,加1%亚甲蓝溶液2滴,继续用葡萄糖对照品溶液滴定,直至蓝色刚好消失(整个滴定过程在3分钟内完成);正式滴定时,预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml的对照品溶液。操作同预滴定,并做平行试验。  另取本品适量(附表),精密称定,置250ml量瓶中,加热水溶解后,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。预滴定时,精密量取碱性酒石酸铜试液10ml,置锥形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液,按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时,预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液,操作方法同预滴定,并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量;按干燥品计算,含葡萄糖当量值(DE值)不得过20。    微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。  【类别】药用辅料,包衣材料;稀释剂、黏合剂和增稠剂等。  【贮藏】密封,干燥处保存。

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