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Product Center枸橼酸三乙酯 药用辅料
规格 | 25kg | 供货周期 | 现货 |
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主要用途 | 主要用做胶黏剂和密封剂的增塑剂 | 应用领域 | 医疗卫生,食品/农产品,石油,制药/生物制药 |
枸橼酸三乙酯 药用辅料
枸橼酸三乙酯 药用辅料
C12H20O7 276.29 [77-93-0] 本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与在催化剂作用下酯化制得,然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算,含C12H20O7不得少于99.0%。 【性状】本品为无色澄清的油状液体。本品在、或丙酮中易溶,在水中溶解。 相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.135~1.139。 折光率 本品的折光率(通则0622)在25℃时为1.439~1.441。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
已有国家标准的药用辅料注册流程
依据
依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号
提交资料
(一)综述资料
1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
2、证明性文件:
(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;
(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。