枸橼酸三乙酯 药用辅料

枸橼酸三乙酯 药用辅料

枸橼酸三乙酯 药用辅料

C12H20O7    276.29　　[77-93-0]　　本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C12H20O7不得少于99.0%。　　【性状】本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.135～1.139。　　折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.439～1.441。　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号

提交资料

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的保证书。