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药用泊洛沙姆188 407 辅料 有登记号

药用泊洛沙姆188 407 辅料 有登记号

更新时间:2021-03-30

厂商性质:经销商

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产品特点:药用泊洛沙姆188 407 辅料 有登记号
泊洛沙姆(Poloxamer)为聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物,商品名为普兰尼克(Pluronic)。这是一类新型的高分子非离子表面活性剂。
中文名
泊洛沙姆
外文名
Poloxamer
分子量
102.13

详细资料

药用泊洛沙姆188 407 辅料 有登记号

药用泊洛沙姆188 407 辅料 有登记号

 

()现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

()药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

 

泊洛沙姆188
Poluoshamu 188
Poloxamer 188
  H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH  本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应,形成聚氧丙烯二醇,然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为75~85,氧丙烯单元(b)为25~30,氧乙烯(EO)含量79.9%~83.7%,平均分子量为7680~9510。  【性状】本品为白色或类白色蜡状固体;微有异臭。  本品在水或中易溶,在无水或中溶解,在或石油醚中几乎不溶。  【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集618图)一致。  【检查】酸碱度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。  溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液,依法检查(通则0901与通则0902),应澄清无色。  氧乙烯 取本品0.1~0.2g,用含1% 4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解;将样品溶液装入核磁共振管中,如果是以氘代三氯甲烷为溶剂,加氘代水1滴,振摇,在核磁共振仪中,从0到5×10-6扫描,以直接比较法定量,按下式计算氧乙烯(EO)值:

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