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药用麦芽糖(辅料)登记号

药用麦芽糖(辅料)登记号

更新时间:2021-03-30

厂商性质:经销商

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产品特点:药用麦芽糖(辅料)登记号
  测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取麦芽糖对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
  【类别】药用辅料,填充剂和矫味剂等。
  【贮藏】密闭保存。

详细资料
药用麦芽糖(辅料)登记号药用麦芽糖(辅料)登记号色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(70:30)为流动相;柱温为35℃;示差折光检测器。取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰的分离度均应符合要求。  测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取麦芽糖对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。  【类别】药用辅料,填充剂和矫味剂等。  【贮藏】密闭保存。

()现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

()药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

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