药用三氯蔗糖的基本性质和应用

药用三氯蔗糖的基本性质和应用

药用三氯蔗糖

一、基本性质

• 以蔗糖为原料经氯化改性得到的高倍甜味剂，甜度约为蔗糖的 600 倍

• 外观：白色至类白色结晶性粉末，无臭

• 溶解性：易溶于水，微溶于乙醇、甲醇

• 稳定性：

• 耐热、耐酸、耐碱，在制剂生产、灭菌、储存过程中甜味稳定

• 几乎不吸潮，利于固体制剂长期保存

• 代谢特点：几乎不被人体吸收，不参与血糖代谢，不提供热量

二、药用质量特点

• 《中国药典》ChP 2025 标准

• 生产环境满足 GMP 要求

• 高含量（≥99.0%）、低杂质、严格微生物限度控制

• 适用于口服制剂，部分可用于无菌 / 半无菌制剂辅料

三、在药物中的主要用途

1. 儿童用药：颗粒剂、干混悬剂、咀嚼片、口服溶液

2. 老年及糖尿病患者用药：无糖制剂、控糖配方

3. 无糖型制剂：口服液、糖浆、口溶膜、分散片

4. 特殊医学用途配方食品（FSMP）

• 片剂、咀嚼片、分散片

• 颗粒剂、干混悬剂

• 口服溶液、无糖糖浆

• 口溶膜、冻干制剂

四、配伍与常用搭配

• 填充剂：甘露醇、山梨醇、乳糖、微晶纤维素

• 助悬 / 增稠剂：HPMC、黄原胶、CMC-Na

• 调酸矫味：枸橼酸（柠檬酸）、柠檬酸钠

• 防腐剂：B甲酸钠、羟苯乙酯

• 润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶

五、优点

1. 甜味接近蔗糖，无后苦味、无金属味

2. 不升血糖，适合糖尿病、肥胖人群

3. 不致龋，对牙齿友好

4. 稳定性强，可高温制粒、灭菌

5. 用量极低，不影响制剂成型与溶出

6. 与绝大多数药用辅料相容性好

六、安全性

• 全球多个药典收载，安全性高

• 无蓄积，大部分以原形排出体外

• 正常处方用量下，无明显刺激性与毒性

• 无过敏报道，适用人群广泛