25kg药用级聚乙烯醇 回访及时

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　酸度  取本品2g，加水50ml，置水浴中加热使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。　　溶液的澄清度与颜色  取本品10g，置圆底烧瓶中，加水250ml，不断搅拌下加热回流30分钟使溶解，放冷至室温；依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。　　水中不溶物  取本品约6g，精密称定，加水制成浓度为4.0%（g/g）的溶液，置水浴中充分搅拌加热使溶解，趁热用经110℃干燥至恒重的100目筛网过滤，残渣用水充分洗涤，残留物在110℃干燥1小时，不溶物不得超过0.1%。　　残留溶剂  甲醇和乙酸甲酯 取丙酮0.6g，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液；取本品约0.5g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入内标溶液2.0ml，摇匀，密封，作为供试品溶液；取甲醇与乙酸甲酯各约0.125g，精密称定，置同一50ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以DB-624毛细管柱（6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液，30.0m×0.530mm，3.00μm）为色谱柱；进样口温度为200℃，检测器温度为250℃；程序升温，初始温度为40℃，维持8分钟，以每分钟10℃升温至150℃，维持2分钟；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，出峰顺序依次为甲醇、丙酮、乙酸甲酯，各组分峰的分离度均应符合要求。再取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，甲醇与乙酸甲酯均不得过1.0%。

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。