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25kg药用级聚乙烯醇 回访及时

25kg药用级聚乙烯醇 回访及时

更新时间:2021-05-25

厂商性质:经销商

生产地址:江西

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产品特点:25kg药用级聚乙烯醇 回访及时
,加水50ml,置水浴中加热使溶解,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。
  溶液的澄清度与颜色 取本品10g,置圆底烧瓶中,加水250ml,不断搅拌下加热回流30分钟使溶解,放冷至室温;依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色

详细资料

25kg药用级聚乙烯醇 回访及时

25kg药用级聚乙烯醇 回访及时

 

 
 
聚乙烯醇
Juyixichun
Polyvinyl Alcohol
 
 酸度  取本品2g,加水50ml,置水浴中加热使溶解,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。  溶液的澄清度与颜色  取本品10g,置圆底烧瓶中,加水250ml,不断搅拌下加热回流30分钟使溶解,放冷至室温;依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。  水中不溶物  取本品约6g,精密称定,加水制成浓度为4.0%(g/g)的溶液,置水浴中充分搅拌加热使溶解,趁热用经110℃干燥至恒重的100目筛网过滤,残渣用水充分洗涤,残留物在110℃干燥1小时,不溶物不得超过0.1%。  残留溶剂  甲醇和乙酸甲酯 取丙酮0.6g,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液;取本品约0.5g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加入内标溶液2.0ml,摇匀,密封,作为供试品溶液;取甲醇与乙酸甲酯各约0.125g,精密称定,置同一50ml量瓶中,加内标溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置20ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定,以DB-624毛细管柱(6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液,30.0m×0.530mm,3.00μm)为色谱柱;进样口温度为200℃,检测器温度为250℃;程序升温,初始温度为40℃,维持8分钟,以每分钟10℃升温至150℃,维持2分钟;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,出峰顺序依次为甲醇、丙酮、乙酸甲酯,各组分峰的分离度均应符合要求。再取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,甲醇与乙酸甲酯均不得过1.0%。

()综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。

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