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陆经理供药用聚乙烯醇辅料
陆经理供药用聚乙烯醇辅料
[9002-89-5] 本品为聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加碱液进行醇解反应制得品,分子式以(CH2CHOH)n(CH2CHOCOCH3)m表示,其中的m+n代表平均聚合度,m/n应为0~0.35。本品的平均分子量应为20000~220000。 【性状】本品为白色至微黄色粉末或半透明状颗粒。 本品在热水中溶解,在或丙酮中几乎不溶。 酸值 取本品10g,精密称定,置圆底烧瓶中,加水250ml,不断搅拌下加热回流30分钟后,不断搅拌下放冷。精密量取50ml,依法测定(通则0713),酸值不大于3.0。 【鉴别】取本品,照红外分光光度法(通则0402)测定,应在2940cm-1±10cm-1及2920cm-1±10cm-1波数处有特征吸收峰。 【检查】黏度 取本品适量(相当于干燥品6.00g),以60r/min的转速,在连续搅拌下,加至已称重的含有140ml水的烧杯中,提高转速至400r/min(避免混入过多空气),加热至90℃,在90℃水浴中,以400r/min的转速保持约5分钟,停止加热,以60r/min的转速连续搅拌1小时,放冷至室温,再补水至溶液150g,搅拌均匀,100目筛滤过,作为供试品溶液。采用合适的旋转黏度计(建议采用Brookfield旋转黏度计),依法测定(通则0633第三法),在20℃±0.1℃时的动力黏度应为标示量的85.0%~115.0%。
(一)综述资料
1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
2、证明性文件:
(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;
(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样。
6、包装、标签设计样稿。
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