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药用醋酸提供检验报告Acetic Acid

药用醋酸提供检验报告Acetic Acid

更新时间:2021-05-19

厂商性质:经销商

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产品特点:药用醋酸提供检验报告Acetic Acid
  C2H4O2 60.05
  [64-19-7]
  本品含C2H4O2应为36%~37%(g/g)。
  【性状】本品为无色澄明液体;有刺激性特臭和辛辣的酸味。
  本品可与水、乙醇或甘油混溶。
  相对密度 本品的相对密度在25℃时(通则0601)为1.04~1.05。
  【鉴别】(1)本品可使蓝色的石蕊试纸变红。

详细资料

药用醋酸提供检验报告Acetic Acid

药用醋酸提供检验报告Acetic Acid

 

醋酸
Cusuan
Acetic Acid
 
还原物质 取本品5.0ml,加水20ml与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.2ml,摇匀,放置1分钟,粉红色不得完全消失。  乙醛 取本品5ml,精密称定,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取2.5ml,置顶空瓶中,加3.2mol/L氢氧化钠溶液2.5ml,立即密封,摇匀,作为供试品溶液;另取乙醛对照品适量,精密称定,加1.6mol/L醋酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定,以聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温35℃,维持5分钟,以每分钟30笆的速率升温至120℃,维持2分钟;进样口温度200℃;检测器温度250℃;顶空平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样,按外标法以峰面积计算,含乙醛不得过0.02%。  不挥发物 取本品20ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。  重金属 取本品10ml,水浴蒸干,残渣加水20ml使溶解,分取15ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)1.5ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二。  【含量测定】取本品约4ml,精密称定,置锥形瓶中,加新沸放冷的水40ml,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于60.05mg的C2H4O2。  【类别】药用辅料,pH调节剂和缓冲剂等。  【贮藏】置玻璃瓶内,密封保存。

 

自受理之日起,60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。

有效期与延续

国家局与省局核发的辅料批准文号有效期为5年。有效期届满,需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

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